內蒙古鴻茅藥酒是如何通過審批的？

因發文指鴻茅藥酒為毒藥，廣東醫生譚秦東被跨省抓捕事件一石激起千層浪。

而此次引起公眾質疑的并不是一款普通的保健品，而是享有國藥批準文號的非處方藥。

針對鴻茅藥酒藥品成分、臨床數據、產品有效性、安全性以及違規宣傳的報道與評論鋪天蓋地。

根據內蒙古鴻茅國藥股份有限公司（下稱“鴻茅藥酒”）官方介紹，其產品“藥借酒力，酒助藥勢”，主治祛風除濕、補氣通絡、舒筋活血、健脾溫腎，用于風寒濕痹、筋骨疼痛、脾胃虛寒、腎虧腰酸及婦女氣虛血虧。

不過，其不僅“不良反應尚不明確”。在原國家食藥監總局官方網站上“臨床實驗數據核查”欄目查詢“鴻茅藥酒”，查詢結果也是0條。

雖然多次受到媒體質疑，但鴻茅藥酒的業績一路飆升。其2015年實現銷售收入12億元。2016年鴻茅藥酒零售藥店終端（包括實體藥店與網上藥店）銷售額16.3億元，同期增長39%，在中成藥市場僅次于東阿阿膠。

那么鴻茅藥酒是如何通過審批的呢？

獲得批號不需要臨床試驗

鴻茅藥酒此前對媒體介紹，早在1992年就獲得非處方藥的生產批文，只不過當時的批號并非現在公眾所能看到的Z15020795，審批機構也并非國家級的藥品監管機構。

早在1962年，國營涼城縣鴻茅酒廠正式成立，但隨著國家藥品管理制度的發展，其在1992年才首次獲得非處方藥批文。

20世紀80年代是我國新藥審批制度走向完善的開始，國家先后出臺了《藥品管理法》、《新藥審批辦法》等一系列文件。

“當時并沒有統一的新藥審批技術標準和要求，某些藥品的療效和毒副反應結論不夠準確。”江蘇康緣藥業股份有限公司研究所張孝法在2009年中國中藥雜志發表的文章《我國藥品注冊審批制度的歷史變革及解析》中指出。

“即使是當時新出臺的藥品審批流程是針對市場上沒有的新藥，無論是中藥還是化學藥，已經在市面上的產品獲得批號是不再需要經過臨床試驗就能通過審批的。”藥智網聯合創始人李天泉向《財經》記者介紹。

在1979年之后，除了創新的重大品種及國內為生產國的放射性藥品、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品由衛生部審批外，其他新藥均由省級衛生行政部門審批。

李天泉指出，鴻茅藥酒當時的藥品審批也應當是由內蒙古自治區衛生局的藥政部門進行的。

記者在公開渠道并未查詢到鴻茅藥酒1992年的歷史批號。不過藥智網數據顯示，在1998年，鴻茅藥酒更換的藥品批號為ZZ-4773-內衛藥準字（1998）1773號。其中“內衛”表示這一批號仍是由內蒙古自治區衛生部門核發的。

也就是在這一年，國家藥品監督管理局成立，藥品審批權開始從地方向中央收編，浩大的地方標準轉國家標準的工程啟動。

2000年以前，藥品緊缺，藥監部門需要優先解決藥品有無的問題，導致藥品審評標準過低，大批本來不具備生產仿制藥能力和資質的企業也輕易拿到藥品批號。

在藥品審批最瘋狂的2005年，超過1萬個藥品獲批上市。原國家食藥監局局長鄭筱萸在2007年因受賄被執行死刑，縱容手下濫批藥品也是一大量刑因素。

鴻茅藥酒也在2002年完成了國藥編號的變更，Z15020795。Z代表中藥，15是原批準文號的來源內蒙古代碼，02代表是2002年從藥品編號從地標換為國標，0795是藥品序號。

在獲得國藥批號之后，每五年藥品需要重新注冊，因此在原國家食藥監總局網站顯示，鴻茅藥酒的最新批準時間是2015年。不過，藥品再注冊也不需要提供臨床試驗數據。

面對歷史遺留問題，提升化學藥質量的仿制藥一致性評價工作已經開展，大浪淘沙，高品質的藥品得到證明。

然而由于體系不同，有關中藥的毒理、藥理證明，臨床試驗數據至今仍存爭議。

現在市場上的中成藥，一部分沒有做過臨床試驗就上市，也有一些做過臨床試驗，但研究并不深入。早在1987年，為了讓中藥走向現代化，中國開始推廣中藥上臨床試驗，陸續有約1700個中藥保護品種做過臨床試驗。但在中藥說明書中，“毒副作用”“不良反應”等項目還是“尚不明確”。

而作為一個獨家藥方，鴻茅藥酒中所包含的67味處方，也被《中華人民共和國藥典》第14冊的修訂版收錄，但鴻茅藥酒的藥理也就更難有參考標準可言

方舟子發文指出，即使在中藥藥酒中，“鴻茅藥酒”也顯得非常特別。一般的藥酒也就用到幾種、十幾種藥材，“鴻茅藥酒”卻一下子用了67種中藥藥材。

內蒙古醫科大學附屬蒙中醫院院長、蒙醫學專家孟根杜希曾公開介紹，在內蒙古誕生的鴻茅藥酒，被認為是中醫和蒙醫結合的產物。

北京麥斯康萊醫藥買粉絲史立臣介紹，鴻茅藥酒的配方中之所以會容納這么多是蒙藥藥方的特點。“劑量大用藥猛是傳統蒙古大夫的特點之一，和中醫湯藥往往一包包的開不同，傳統的蒙藥多是大鍋熬制，人和牲畜都能喝。”

方舟子也指出，對中藥的毒性目前缺乏系統、透徹的研究，絕大部分是不清楚的。

十年廣告違規：違法成本不高

與保健酒不允許宣傳治病功效，鴻茅藥酒作為藥品是允許介紹，但鴻茅藥酒在廣告中屢屢違規。

食藥監總局數據顯示，關鍵字為鴻茅藥酒的廣告內容竟高達1192條。

尼爾森網聯AIS全媒體廣告監測顯示，去年1月至11月，鴻茅藥酒取代寶潔，位列投放廣告企業第一，投放總額同比增長55.9%。而根據央視市場研究媒介智訊(CTR MI)的數據,2016年,鴻茅品牌(包括酒精飲品、活動、商業及服務性行業等)在電視廣告中的投放額為150億元。

鴻茅藥酒雖然獲得了合法的批文，但卻屢屢沖破規定，發布違規廣告。

據此前媒體報道顯示，2007年，鴻茅藥酒就因違法廣告被山東省食品藥品監督管理局勒令暫停在山東省的銷售。

正是2007年，修訂后的《藥品廣告審查發布標準》在正式實施。其中就已明確規定，藥品廣告中必須標明忠告語等信息，而非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。上述內容在電視、電影、互聯網、顯示屏等媒體發布時，出現時間不得少于5秒。

隨后的十年間，鴻茅藥酒開始出現在監管部門公告的違規宣傳企業名單之上。除了違規利用患者形象作證明、夸大藥品適應癥之外，缺少“忠告語”也是鴻茅藥酒廣告的問題之一。

2008年，鴻茅藥酒一方面被江蘇、寧夏等地的藥監局責令“暫停銷售”，一方面在強大廣告的帶動下實現銷售額突破億元。據統計，2009年以來，鴻茅藥酒先后被吉林、遼寧、江西等十余省曝光或查處，多次收到暫停銷售等行政處罰。

2013年，鴻茅藥業曾被浙江省食藥監局列入黑名單，認定其為廣告發布企業信用嚴重失信等級。

另一方面，對于藥品廣告“忠告語”的要求升級為法律條款，2015年實施的新廣告法規定，非處方藥廣告應當顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。

不僅缺乏忠告語，廣告審批樣式中有服用禁忌和注意事項，在電視劇中卻不出現，消費者無法知曉。

此外，2015年新廣告法實施，首次明確藥品、醫療器械、保健食品等不得利用廣告代言人做推薦、證明；鴻茅藥酒因在店堂使用明星代言廣告，被上海工商立案查處，成為新法實施后“廣告違規第一案”。隨即湖北等7省區對鴻茅藥酒作出“暫停銷售”的決定。

“與早期宣傳的夸張程度相比，新廣告法的實施使得企業已經有所收斂，但是行業中的違規宣傳仍屢見不鮮，尤其是在小地方的宣傳平臺較為明顯。而隨著對藥品廣告的要求越來越嚴苛，仍然處于監管真空地帶的影視劇植入廣告越來越受到藥品企業的青睞，同樣，也凸顯出越來越多的問題。”史立臣在接受采訪時說道。“連審查制度相對完善的傳統藥品廣告領域都仍有如此之多的違規現象，更何況是監管尚未明晰的藥品植入廣告。”

這與鴻茅藥酒的中藥配方特點不無關系。”北京中醫藥大學法律系教師鄧勇向記者描述了藥企在此種情況下的違法成本較低，不足以形成威懾效果。

由于其是中藥配方，療效、使用者體質等一系列的無標準就被廠家所利用，當消費者發現吃了不管用，廠家會說每個人的體質、所處的環境等有差異，建議再服用一個療程，直至消費者發現確實不管用，或者吃不起為止。

等消費者向企業投訴時，企業要么拖延時間，要么干脆置之不理。如果到有關部門去投訴，至少要兩個月的時間才能有處理結果，況且即便受到處罰，與其所產生的利潤相比是九牛一毛。

這是一個體系性的問題：“監管體系執行失靈是違法藥品廣告盛行的現實困境，藥品廣告管理法律體系有待完善、修訂，此外執法者的素質和落后手段是制約因素，加上地方保護主義推波助瀾，廣告平臺媒體自我監管功能先天不足，廣告行業自律缺失，才會使得問題屢禁不止。”

九芝堂2020年半年度董事會經營評述

九芝堂（000989）2020年半年度董事會經營評述內容如下：

一、概述

2020年上半年，新冠肺炎疫情席卷全球，給世界各國、各行業造成了前所未有的沖擊，同時也對醫藥行業的發展帶來了積極的影響。在抗擊疫情過程中，中醫藥發揮了重要的作用，多款中藥被正式列入各級診療方案中，臨床療效觀察顯示，中醫藥在本次疫情防控應用過程總有效率達到了90%以上。中醫藥在抗擊疫情的顯著作用有利于提升中醫藥在國內的戰略性地位和 社會 認可度，有利于推進中醫藥的國際化進程。同時，政府“從有病治病，到無病防病”的理念倡導也將引領國民 健康 消費走向更加成熟的階段，大 健康 產業將迎來重大發展機遇。另一方面，醫療體制改革持續深化，注射劑一致性評價啟動、國家藥品集中帶量采購常態化、醫療保障制度、藥品管理制度等各項醫藥政策密集出臺，醫藥行業仍將處于調整階段，行業競爭進一步加劇，行業集中度持續提高。

面對挑戰和機遇，公司在傳承傳統中醫藥理論、文化、醫藥技術的同時，以新時期人民 健康 需求為導向，堅持“傳承與創新相結合”的發展理念，踐行“百年九芝堂，服務大 健康 ”的使命，整合傳統醫學與現代醫學，布局干細胞藥產業、藥食同源系列產品經營業務，同時，順應國家大力發展互聯網醫療的政策導向，以“互聯網+中醫藥”為依托， 探索 推進互聯網醫院項目，并陸續上線試運營，致力于從預防、治療、康復三個領域為人類全生命周期 健康 管理提供精準有效的服務，為人類創造 健康 美好生活。

報告期內，公司“在危機中育新機，于變局中開新局”，堅定文化自信、戰略自信、道路自信，深化集團管控模式，持續培育傳統業務核心優勢，快速推動創新業務穩步發展，圍繞年度經營工作計劃，積極開展各項工作，整體生產經營狀況良好。

生產方面，公司堅持疫情防控常態化管理，疫情防控能力及生產管理能力持續提升，公司整體生產及疫情防控安全平穩，全員無感染；經營方面，公司充分發揮市場的火車頭作用，以銷售工作為核心，挖掘現有品種的潛力，確保傳統產品做優做強；創新方面，公司精耕細作深入布局干細胞業務，順應趨勢 探索 互聯網新業務模式，加快梳理藥食同源大 健康 產品的發展方向，積極推動創新項目的突破，保證公司未來的可持續發展。

2020年上半年，公司實現營業收入183,297.36萬元，同比增長8.55%，歸屬上市公司股東凈利潤19,711.50萬元，同比增長11.71%。

報告期內，公